青島西海岸報/西海岸新聞網記者 董梅雪

最近幾天，明月海藻集團體內植入用超純海藻酸鈉完成CDE登記備案，標志著體內植入級海藻酸鈉打破國外壟斷，正式上市，開啟國產化之路。

作為優(yōu)異的海洋生物材料，體內植入用超純海藻酸鈉可開發(fā)出用于治療腫瘤，糖尿病，心力衰竭等疾病的高端醫(yī)療器械產品及生物醫(yī)藥制品，此前，下游企業(yè)因受制于原料供應，僅能開展臨床前研究，無法申報臨床試驗。

明月海藻集團承擔的國家重點研發(fā)計劃醫(yī)用級海洋源生物材料綠色規(guī)模化生產及先進功能產品研發(fā)，青島市科技創(chuàng)新高層次人才引進計劃藻酸鹽組織工程材料研發(fā)產業(yè)化項目，集成膜分離，高速離心，凝膠態(tài)除雜，親和吸附等分離純化單元組建多組分梯度洗脫體系，突破體內植入用超純海藻酸鈉規(guī)模化制備技術，建成國內首條體內植入用超純海藻酸鈉生產線，成為繼美國杜邦公司之后，全球第二家能夠生產超純度海藻酸鈉的企業(yè)。

據(jù)介紹，該產品可正式用于藻酸鹽基體內植介入高端醫(yī)療制品開發(fā)及注冊申請，產品內毒素低至50EU/g以下，優(yōu)于美國IFF產品及我國NMPA發(fā)布的《組織工程醫(yī)療器械產品海藻酸鈉》行業(yè)標準，雜蛋白，重金屬，氯，鈣殘留更低。

如今，超純海藻酸鈉在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心完成登記備案，真正實現(xiàn)國產化根據(jù)消息顯示，超純海藻酸鈉生產線設計產能每批次2公斤，年產能為200公斤，可滿足100萬人份腫瘤栓塞制劑，體內藥物緩釋制劑等產品應用需求，直接經濟效益可達2億元，帶動下游藻酸鹽植介入制品百億市場

截至目前，已有來自蘇州，北京，成都等地的多家下游企業(yè)開發(fā)的藻酸鹽基體內植介入制品擬于2021年，2022年申報臨床試驗。