石軍生物的Trepril單克隆抗體突破FDA又有新進展。

日前，君實生物發(fā)布公告稱，美國美國食品藥品監(jiān)督管理局已接受重新提交的特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線治療和含鉑治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性NPC后二線或以上治療的單藥的生物制品許可申請

FDA已將處方藥用戶支付法案的目標(biāo)審查日期定為2022年12月23日。

2021年3月，君實生物宣布向FDA提交用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的特雷普利單克隆抗體BLA，并獲得滾動審評特雷普利單克隆抗體成為首個向FDA提交上市申請的國產(chǎn)抗PD—1單克隆抗體

與新型冠狀病毒疫情有關(guān)的旅行限制使美國食品和藥物管理局無法前來完成必要的現(xiàn)場檢查此前，F(xiàn)DA表示，由于需要在中國進行現(xiàn)場檢查，重新提交BLA的審查時限將為6個月

如果獲得批準(zhǔn)，君實生物的北美合作伙伴Coherus BioSciences計劃于2023年第一季度在美國推出TereplizumabTereplizumab也將成為美國首個也是唯一一個用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物

君實生物首席醫(yī)療官Patricia Keegan表示:在接下來的幾個月里，我們將與FDA密切合作，促進對這種創(chuàng)新療法的審查。

根據(jù)消息顯示，在批準(zhǔn)Tereplizumab用于治療鼻咽癌后，Coherus在美國的戰(zhàn)略將包括通過聯(lián)合開發(fā)協(xié)議，評估Tereplizumab與其他腫瘤藥物和免疫療法聯(lián)合使用在主要適應(yīng)癥中產(chǎn)生顯著臨床效益的能力。