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華海藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱公司向美國FDA申報的羅氟司特片新藥簡要申請已獲批準

來源:東方財富   時間:2022-05-18 19:20:19   閱讀量:7005   

最近幾天,華海藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱,公司向美國FDA申報的羅氟司特片新藥簡要申請已獲批準該產(chǎn)品是羅氟司特的首個仿制品

根據(jù)消息顯示,羅氟司特片劑由阿斯利康研發(fā),并于2011年在美國上市它主要用于治療嚴重慢性阻塞性肺疾病患者的支氣管炎相關咳嗽和粘液過多COPD是中老年人常見的慢性呼吸道疾病,最近幾年來其發(fā)病率和死亡率呈上升趨勢據(jù)世界衛(wèi)生組織估計,全球約有8000萬人患有中度至重度慢性阻塞性肺疾病

羅氟司特片劑ANDA批準文號表明華海公司有資格在美國市場銷售該產(chǎn)品目前只有原研產(chǎn)品在美國上市銷售IMS數(shù)據(jù)顯示,2021年,羅氟司特平板在美國市場的銷售額約為2.49億美元

值得注意的是,羅氟司特片是首個仿制產(chǎn)品目前,華海藥業(yè)已與原研究公司達成協(xié)議,將在約定時間上市銷售這將有助于華海在美國市場不斷擴大銷售,對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響

同時,羅氟司特片被視為華海藥業(yè)在呼吸系統(tǒng)疾病領域的重要兒子最近幾年來,在深耕心血管,中樞神經(jīng),抗感染等領域的基礎上,華海藥業(yè)的產(chǎn)品管道也在不斷擴大從正在研究的管道和近期獲批的品種信息來看,華海已逐步切入呼吸系統(tǒng)疾病,血液和造血系統(tǒng)疾病,消化系統(tǒng)和代謝等領域,其產(chǎn)品類型更加豐富

在更大的賽道上,華海藥業(yè)已進入千億抗腫瘤及免疫調節(jié)劑和百億泌尿生殖及性激素藥物市場:注射用培美曲塞二鈉為抗腫瘤藥物,枸櫞酸托法替尼片和富馬酸二甲酯腸溶膠囊為免疫抑制劑,若成功獲批,將成為公司在這兩個子市場的新突破,他達拉非片是ED品類最暢銷的產(chǎn)品,也將成為華海藥業(yè)進入這一領域的敲門磚。

這與華海在研發(fā)上的投入是分不開的,2018年以來,華海藥業(yè)的R&D投入一直保持在10%以上2021年年報數(shù)據(jù)顯示,公司R&D投資再創(chuàng)新高,首次突破10億元,同比增長超過60%,主要原因是公司在生物制藥,新藥和仿制藥的R&D投資持續(xù)增加

經(jīng)過20多年的發(fā)展,華海藥業(yè)逐步實現(xiàn)了從原料藥到制劑的跨越,向生物藥和創(chuàng)新藥領域進軍海化藥業(yè)在做大做強特色原料藥產(chǎn)業(yè)的同時,向下游高附加值醫(yī)藥領域延伸產(chǎn)業(yè)鏈,具有中間體,原料藥,醫(yī)藥產(chǎn)品垂直一體化的優(yōu)勢如今,產(chǎn)品范圍從仿制藥到創(chuàng)新藥,生物制藥,細胞療法等,并具備相對閉環(huán)的產(chǎn)業(yè)鏈,價值鏈和供應鏈的研,產(chǎn),銷能力目前,華海藥業(yè)股份有限公司已在多個醫(yī)藥細分領域確立了領先地位,競爭力不斷增強同時,伴隨著創(chuàng)新藥的陸續(xù)上市,華海藥業(yè)有望迎來高質量的內生增長

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