新冠口服藥概念股備受追捧。

3月21日收盤(pán)，復(fù)星醫(yī)藥，普洛藥業(yè)雙雙漲停，此外，華海藥業(yè)上漲6.36%，九洲藥業(yè)上漲7.07%。

復(fù)星醫(yī)藥H股也大漲21.66%。

3月20日晚間，九洲藥業(yè)公告稱(chēng)，公司獲日內(nèi)瓦藥品專(zhuān)利池組織授予輝瑞新冠口服藥Paxlovid中奈瑪特韋的仿制藥原料藥非獨(dú)家許可，可向區(qū)域內(nèi)提供Paxlovid的組合療法。

此前，復(fù)星醫(yī)藥，華海藥業(yè)，普洛藥業(yè)也先后發(fā)布了被MPP授權(quán)生產(chǎn)的情況說(shuō)明公告。

值得一提的是，在MPP授權(quán)的35家公司中包括5家中國(guó)企業(yè)，為華海藥業(yè)，普洛藥業(yè)，復(fù)星醫(yī)藥，九洲藥業(yè)4家A股上市公司，以及上海迪賽諾藥業(yè)股份有限公司其中，華海藥業(yè)等4家企業(yè)被授權(quán)可同時(shí)生產(chǎn)原料藥+制劑，九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者獲悉，輝瑞新冠藥物MPP授權(quán)是把帕羅韋德整個(gè)產(chǎn)品SM1和SM2片段的API技術(shù)包，俗稱(chēng)CTD3文件免費(fèi)提供給藥企，由制藥公司生產(chǎn)制劑，然后打包銷(xiāo)售到95個(gè)國(guó)家/地區(qū)。根據(jù)財(cái)務(wù)部門(mén)初步測(cè)算，華海藥業(yè)2021年1-9月歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)在7億元至7億元之間，較上年同期下降約20%至32%。

MPP表示，獲得授權(quán)許可的公司證明了他們有能力滿足MPP關(guān)于生產(chǎn)能力，法規(guī)合規(guī)性以及質(zhì)量保證藥物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求。

MPP此次授權(quán)涵蓋95個(gè)國(guó)家，市場(chǎng)增量巨大

公開(kāi)資料顯示，輝瑞的Paxlovid為口服小分子新冠病毒治療藥物，是由兩片150mg的奈瑪特韋片和一片100mg的利托那韋片形成的組合療法。

目前，全球已有多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，歐洲藥品管理局，日本厚生勞動(dòng)省)批準(zhǔn)了Paxlovid的緊急使用授權(quán)或臨時(shí)授權(quán)。2021年1-9月，扣除非經(jīng)常性損益后歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)在2-3億元之間，較上年同期下降約62%-74%。

日前，該藥也獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市。

日前，國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎診療方案》作為重點(diǎn)修訂內(nèi)容之一，奈瑪特韋片/利托那韋片(Paxlovid)被寫(xiě)入了新版診療方案

據(jù)2021年11月輝瑞與MPP簽署的協(xié)議，全球獲得授權(quán)許可的合格仿制藥企業(yè)將能夠向95個(gè)國(guó)家/地區(qū) 提供Paxlovid的組合療法，覆蓋全球約53%的人口，包括撒哈拉以南非洲的所有低收入和中低收入國(guó)家和一些中高收入國(guó)家，以及過(guò)去五年中從中低收入狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橹懈呤杖霠顟B(tài)的國(guó)家。。

目前，世界多國(guó)和地區(qū)已向輝瑞公司確立Paxlovid訂單，但由于產(chǎn)能相對(duì)緊張，輝瑞預(yù)計(jì)2022年P(guān)axlovid供貨量約達(dá)1.2億個(gè)療程。

有行業(yè)人士分析指出，本次MPP授權(quán)涵蓋95個(gè)中低收入國(guó)家，預(yù)計(jì)終端市場(chǎng)需求量將顯著增加，獲得MPP授權(quán)的國(guó)內(nèi)企業(yè)，有望分享上述市場(chǎng)增量，也要看各公司的國(guó)際銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)搭建和供應(yīng)鏈管理能力同時(shí)根據(jù)數(shù)據(jù)，考慮到Paxlovid生產(chǎn)過(guò)程需要從全球供應(yīng)商大量采購(gòu)38種不同的原料和試劑，預(yù)計(jì)Paxlovid上游中間體產(chǎn)業(yè)鏈有望迎來(lái)較大需求量

方正證券研報(bào)也提到，此次獲得授權(quán)的35家企業(yè)分布于印度，中國(guó)(5家)，韓國(guó)(2家)等12個(gè)國(guó)家，其中26家獲授權(quán)生產(chǎn)原料藥，29家獲授權(quán)生產(chǎn)制劑仿制藥企的售價(jià)將根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)成本加上合理加價(jià)進(jìn)行供應(yīng)，預(yù)計(jì)將低于原研及其他中高收入國(guó)家的定價(jià)考慮到另一新冠特效藥——默沙東的Molnupiravir的仿制藥在印度的定價(jià)為1400盧比(約合18.5美元)，若以此價(jià)格水平測(cè)算，對(duì)應(yīng)仿制藥市場(chǎng)空間近20億美元

復(fù)星醫(yī)藥同時(shí)拿下默沙東和輝瑞新冠口服藥仿制權(quán)，華海藥業(yè)曾多次獲得MPP授權(quán)

談及上述授權(quán)對(duì)公司的影響，九洲藥業(yè)在公告中稱(chēng)，截至本公告日，本次許可項(xiàng)下合作藥物的特許權(quán)使用費(fèi)，具體成本和定價(jià)等暫無(wú)法確定，對(duì)公司本年度及未來(lái)年度帶來(lái)的利潤(rùn)和收入尚無(wú)法預(yù)計(jì)。

此外，復(fù)星醫(yī)藥表示，許可產(chǎn)品公司尚無(wú)在手訂單，尚未開(kāi)展正式生產(chǎn)本次許可對(duì)集團(tuán)當(dāng)期及未來(lái)業(yè)績(jī)的影響尚無(wú)法預(yù)計(jì)

而華海藥業(yè)此前也在公告中提到，本次合同簽訂為公司正常經(jīng)營(yíng)行為，不會(huì)對(duì)公司業(yè)務(wù)的獨(dú)立性等構(gòu)成重大影響，公司主營(yíng)業(yè)務(wù)不存在因履行該合同對(duì)合作方形成依賴(lài)風(fēng)險(xiǎn)截至本公告日，合作藥品公司尚無(wú)在手訂單，亦未開(kāi)展相關(guān)生產(chǎn)，本合同的履行對(duì)公司當(dāng)期業(yè)績(jī)沒(méi)有重大影響，對(duì)未來(lái)業(yè)績(jī)的影響尚無(wú)法預(yù)計(jì)

這并非中國(guó)藥企首次獲得授權(quán)仿制新冠口服藥。

在此之前的今年1月20日，MPP宣布與27家藥企簽訂協(xié)議，允許其為全球105個(gè)中低收入國(guó)家或地區(qū)生產(chǎn)及供應(yīng)默沙東新冠口服藥Molnupiravir.復(fù)星醫(yī)藥，博瑞醫(yī)藥，石家莊龍澤制藥，上海迪賽諾，朗華制藥等5家中國(guó)藥企名列其中，其中，前四家獲許可同時(shí)生產(chǎn)原料藥和成品藥，朗華制藥獲許可生產(chǎn)原料藥。

也就是說(shuō)，復(fù)星醫(yī)藥，上海迪賽諾兩家中國(guó)藥企，同時(shí)拿下默沙東，輝瑞新冠口服藥的仿制生產(chǎn)權(quán)。

日前，華海藥業(yè)相關(guān)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，自2018年‘纈沙坦事件’后，公司的美國(guó)業(yè)務(wù)尤其是美國(guó)制劑銷(xiāo)售受到較大沖擊這幾年里，公司把重心放在了風(fēng)險(xiǎn)防范和修煉‘內(nèi)功’上公司依靠多年積累的海外市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，在日本，東南亞等國(guó)家和地區(qū)建立了終端市場(chǎng)銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)

上述人士強(qiáng)調(diào)，華海藥業(yè)是中國(guó)首家通過(guò)美國(guó)FDA制劑質(zhì)量認(rèn)證并自主擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的制藥公司，也是首家在美國(guó)實(shí)現(xiàn)規(guī)?；苿╀N(xiāo)售的中國(guó)制藥公司。

據(jù)華海藥業(yè)2020年年報(bào)，公司海外布點(diǎn)已覆蓋了100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，國(guó)際業(yè)務(wù)呈現(xiàn)出區(qū)域多元化的趨勢(shì)。

2021年11月下旬，華海藥業(yè)宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局解除了對(duì)公司川南原料藥生產(chǎn)基地進(jìn)口禁令，此前禁令涉及原料藥29個(gè)產(chǎn)品及相關(guān)制劑產(chǎn)品這意味著，華海藥業(yè)川南基地生產(chǎn)的原料藥以及使用該基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品，且在美國(guó)注冊(cè)批準(zhǔn)的均可正常進(jìn)入至美國(guó)市場(chǎng)

近期，華海藥業(yè)川南生產(chǎn)基地也通過(guò)了歐盟復(fù)審。