亞盛醫(yī)藥今日晚間公布2021年報(bào)，就過去一年的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)及成果進(jìn)展進(jìn)行分享。

亞盛醫(yī)藥致力于在腫瘤，乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物2021年，公司一方面在全球創(chuàng)新戰(zhàn)略指引下的臨床開發(fā)，對(duì)外合作，專利布局等方面均獲得較大進(jìn)展，另外一方面，公司核心品種，第三代BCR—ABL抑制劑奧雷巴替尼正式在中國(guó)獲批上市銷售，標(biāo)志著亞盛醫(yī)藥從研發(fā)型企業(yè)到有產(chǎn)品上市的，擁有商業(yè)化能力的企業(yè)的成功跨越，全面開啟商業(yè)化新征程

年報(bào)顯示，亞盛醫(yī)藥2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入人民幣2791萬元，較去年同期增長(zhǎng)123.2％，主要來自首個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品的銷售，商業(yè)化許可費(fèi)收入及專利知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可費(fèi)收入值得一提的是，從耐立克reg，獲批上市截至2022年2月底，該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)累計(jì)開票金額為人民幣5041萬元2021年，亞盛醫(yī)藥創(chuàng)新投入持續(xù)加碼，全年研發(fā)支出為人民幣7.67億元，較去年同期增長(zhǎng)35.8％

首個(gè)產(chǎn)品獲批上市，開啟商業(yè)化新征程

耐立克reg，是亞盛醫(yī)藥研發(fā)的潛在同類最佳新藥，為國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持品種2021年11月，亞盛醫(yī)藥核心品種，原創(chuàng)1類新藥，國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)成果奧雷巴替尼正式在中國(guó)獲批上市，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥，并采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期或加速期的成年患者標(biāo)志著亞盛醫(yī)藥從研發(fā)型企業(yè)到有產(chǎn)品上市的，擁有商業(yè)化能力的企業(yè)的成功跨越

根據(jù)消息顯示，該產(chǎn)品是中國(guó)目前首個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR—ABL抑制劑，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)臨床空白，打破了攜T315I突變CML耐藥患者此前無藥可醫(yī)的生存困境，具有重大價(jià)值。

耐立克reg，的誕生正是亞盛醫(yī)藥踐行"解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"使命的驗(yàn)證，即以患者的臨床需求為起點(diǎn)，并始終堅(jiān)持全球創(chuàng)新戰(zhàn)略。所以我們正在美國(guó)做這樣的臨床試驗(yàn)，去年在歐洲開啟臨床試驗(yàn)，今年在愛爾蘭也成立了歐洲公司。。

數(shù)據(jù)顯示，耐立克reg，自上市2個(gè)月余，已經(jīng)進(jìn)入10個(gè)城市惠民保，其中湖州的南太湖健康保在耐立克獲批后的第一個(gè)月率先準(zhǔn)入，今年有望還將進(jìn)入更多城市的惠民保項(xiàng)目從耐立克reg，獲批上市截至2022年2月底，該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)累計(jì)開票金額為人民幣5041萬元

為滿足新藥上市后的市場(chǎng)需求，目前，亞盛醫(yī)藥已組建一支在血液腫瘤領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗(yàn)的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，并與信達(dá)生物深度合作，共同進(jìn)行耐立克reg，在國(guó)內(nèi)的商業(yè)化推廣，并與國(guó)藥控股，上藥控股以及華潤(rùn)醫(yī)藥為代表的供應(yīng)鏈服務(wù)商均建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系，多維度推進(jìn)耐立克reg，的商業(yè)化進(jìn)程和可及性。

堅(jiān)守全球創(chuàng)新定位，臨床開發(fā)快速推進(jìn)

2021年，亞盛醫(yī)藥全球總部，研發(fā)中心正式啟用，進(jìn)一步擴(kuò)大亞盛醫(yī)藥在創(chuàng)新藥行業(yè)中的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新投入持續(xù)加碼，全年研發(fā)支出為人民幣7.67億元，較去年同期增長(zhǎng)35.8％已構(gòu)建一個(gè)豐富及具有高價(jià)值的全球化產(chǎn)品管線，在研品種多具有全球性first—in—class或best—in—class潛力

目前，亞盛醫(yī)藥高效推進(jìn)在研產(chǎn)品的全球化臨床開發(fā)，在中國(guó)，美國(guó)，澳大利亞及歐洲同時(shí)開展超過50多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)同時(shí)，公司堅(jiān)持全球范圍內(nèi)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，為研發(fā)保駕護(hù)航截至2021年末，亞盛醫(yī)藥在全球擁有178項(xiàng)授權(quán)專利，600項(xiàng)專利申請(qǐng)，其中約135項(xiàng)專利已在海外授權(quán)

值得一提的是，作為具有first—in—class潛力的，首個(gè)在中國(guó)進(jìn)入臨床階段的MDM2—p53抑制劑APG—115，于2021年獲首項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，獲美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)證，并首獲FDA快速通道資格認(rèn)定截至目前，亞盛醫(yī)藥共獲得2項(xiàng)FDA快速通道資格認(rèn)證，15項(xiàng)FDA及1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)證，繼續(xù)刷新中國(guó)藥企紀(jì)錄，彰顯公司全球化創(chuàng)新能力與水平

此外，APG—2575治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤的關(guān)鍵注冊(cè)II期臨床研究已于2021年底獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)中心批準(zhǔn)，并于2022年3月完成首例患者給藥，為全球第2個(gè)進(jìn)入注冊(cè)臨床階段的Bcl—2選擇性抑制劑APG—2575已在全球范圍內(nèi)開展涉及多個(gè)血液腫瘤和實(shí)體瘤適應(yīng)癥的18項(xiàng)臨床研究，呈現(xiàn)巨大的臨床開發(fā)潛力

達(dá)成多項(xiàng)重大合作 推進(jìn)在研產(chǎn)品全球創(chuàng)新

作為聚焦原始創(chuàng)新，處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿的公司之一，亞盛醫(yī)藥充分展現(xiàn)了公司在該領(lǐng)域的全球創(chuàng)新實(shí)力，頻頻亮相國(guó)際學(xué)術(shù)年會(huì)。其次，國(guó)際上部分國(guó)家認(rèn)可美國(guó)FDA的審核審批結(jié)果，所以獲得FDA的上市批準(zhǔn)后在該部分國(guó)家就能更快速的批準(zhǔn)上市。

2021年，耐立克reg，共有3項(xiàng)臨床進(jìn)展入選2021年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)，其中1項(xiàng)獲口頭報(bào)告，為耐立克reg，連續(xù)第四年入選ASH年會(huì)口頭報(bào)告此外，細(xì)胞凋亡重要品種Bcl—2抑制劑APG—2575獲入選ASH年會(huì)，并首次公布其在中國(guó)治療血液腫瘤的Ⅰ期研究數(shù)據(jù)，展現(xiàn)出良好的耐受性及治療潛力此外，在2021 ASCO年會(huì)上，亞盛醫(yī)藥的另一細(xì)胞凋亡品種MDM2—p53抑制劑APG—115也獲口頭報(bào)告，臨床前研究成果也于2021年3月發(fā)表在國(guó)際著名期刊《自然免疫學(xué)》

作為一家立足中國(guó)，面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，亞盛醫(yī)藥在達(dá)成國(guó)內(nèi)合作打造共贏道路的同時(shí)，亞盛醫(yī)藥也積極尋找海外合作，推進(jìn)在研產(chǎn)品全球創(chuàng)新一方面通過與信達(dá)生物達(dá)成全方位，多層次的戰(zhàn)略合作，打造了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企間全新的合作模式，另一方面布局全球，與NCI，輝瑞等國(guó)際學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，跨國(guó)企業(yè)達(dá)成多項(xiàng)臨床合作

亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)，CEO楊大俊博士表示，2021年，亞盛醫(yī)藥在商業(yè)化布局，臨床開發(fā)，對(duì)外合作方面獲得了出色進(jìn)展尤其是第三代BCR—ABL抑制劑耐立克reg，獲批上市，意味著亞盛醫(yī)藥正式進(jìn)入商業(yè)化新征程，再創(chuàng)公司重大里程碑

展望未來，楊大俊表示，亞盛醫(yī)藥將進(jìn)一步進(jìn)行耐立克reg，新適應(yīng)癥的拓展以及海外臨床的推進(jìn)，同時(shí)持續(xù)加速在研品種的全球?qū)用娴呐R床開發(fā)，堅(jiān)守全球創(chuàng)新定位，堅(jiān)持踐行’解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’的使命，早日惠及全球患者，同時(shí)也為股東創(chuàng)造更多價(jià)值。