目前全球唯一為多發性硬化患者定制的全人源CD20單抗奧法妥木單抗今天在中國開出首張處方，標志著全球多發性硬化治療領域突破性創新藥物正式落地中國。

奧法妥木單抗2021年12月獲國家藥監局批準，用于治療成人復發型多發性硬化，包括臨床孤立綜合征，復發緩解型多發性硬化和活動性繼發進展型多發性硬化研究顯示，與活性對照組相比，奧法妥木單抗可顯著減少年復發率和總體殘疾進展風險，并具有良好的安全性，被認為有望成為治療RMS的首選方式

復旦大學附屬華山醫院神經內科主任董強教授表示，作為緩解期的一線療法，疾病修正藥物能通過調節免疫炎癥反應的作用，幫助患者有效減少疾病復發和控制疾病進展奧法妥木單抗不僅在有效性和安全性上實現平衡，給藥方式也相對便捷

多發性硬化是一種以中樞神經系統炎性脫髓鞘病變為主要特點的免疫介導性疾病，多項研究數據表明，B細胞及其產生的自身抗體在MS的發病過程中起到更為重要的作用奧法妥木單抗通過與表達CD20的B細胞上的兩個獨特表位結合發揮作用，誘導致病性B細胞溶解和消除，在實現精準治療的同時，保留B細胞的重建功能和漿細胞的免疫監視功能

奧法妥木單抗的獲批是基于ASCLEPIOS I和ASCLEPIOS II兩項III期臨床試驗結果研究共計納入1800多名患者，其結果顯示與活性對照組相比，奧法妥木單抗減少Gd+T1病灶98% 在奧法妥木單抗治療第2年，近90%患者達到無復發，無核磁病灶新增或擴大，無殘疾進展的復合治療目標從疾病長期控制角度來看，ASCLEPIOS研究顯示，奧法妥木單抗組年復發率為0.11，相當于每10年僅復發一次

根據消息顯示，奧法妥木單抗獲批在華上市后通過藥檢，第一批藥品已發往北京，上海，廣州等全國32個城市。據悉，新修訂的《藥品注冊管理辦法》加快上市注冊程序中將具有明顯臨床價值的防治罕見病的創新藥和改良型新藥納入到優先審評審批程序。對納入優先審評審批程序的藥品上市許可申請，優先配置資源，安排優先審評審批。對納入優先審評審批程序的藥品上市許可申請，審評時限為130日，其中臨床急需的境外已上市境內未上市的罕見病藥品審評時限為70日。。