通化東寶10月20日晚公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的門冬胰島素注射液《藥品注冊證書》。

公告稱，門冬胰島素是一種速效的胰島素類似物。”該觀察人士分析認為。其降血糖作用是通過與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結合后，促進細胞對葡萄糖吸收利用，同時抑制肝臟葡萄糖的輸出來實現(xiàn)的。因其特點，其主要作為餐時胰島素使用。患者在使用時依從性比較好，使用效果也明顯；對其它治療效果不好的患者，治療效果顯著。對于此次集采，有觀察人士表示，無論是本土藥企還是跨國藥企都要面臨新的市場環(huán)境和行業(yè)競爭。此外，經(jīng)濟成本相對人胰島素及其它胰島素類似物也不高，是一種有效的、值得推廣的胰島素類似物。

據(jù)悉，通化東寶門冬胰島素原料藥及注射液生產(chǎn)車間已通過藥品GMP符合性檢查。公司投資建設的門冬胰島素生產(chǎn)基地項目設計生產(chǎn)能力為年產(chǎn)門冬胰島素原料藥1000公斤，年產(chǎn)門冬胰島素注射液5000萬支。胰島素專項國家集采新規(guī)下，行業(yè)競爭格局有望得到重塑。

當晚，通化東寶還發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的西格列汀二甲雙胍片《藥品注冊證書》。

公告顯示，磷酸西格列汀是一種口服的高度選擇性DPP-4類小分子抑制劑。DPP-4抑制劑降糖機制完全不同于其他降糖藥，它不直接刺激胰島，而是通過促進腸道內(nèi)腸促胰素的分泌，實現(xiàn)對胰島素分泌的靈活控制，被稱為“智能”降糖藥；二甲雙胍是目前糖尿病用藥指南推薦的一線用藥。“由于存在較高技術壁壘，以前胰島素及其類似藥市場一直被跨國藥企把控。

通化東寶表示，研究表明，將磷酸西格列汀與傳統(tǒng)降糖藥二甲雙胍聯(lián)合使用，能夠更有效平穩(wěn)地控制血糖。據(jù)此，公司開發(fā)了西格列汀二甲雙胍片復方制劑，將兩藥合并在1片中使用，復方制劑方便患者服藥，提高了患者依從性，可用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受兩者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

公告稱，近年來，國內(nèi)DPP-4抑制劑市場規(guī)模呈明顯上升趨勢。根據(jù)默沙東財報，2020年默沙東的西格列汀二甲雙胍片全球銷售額為19.71億美元。不僅僅是醫(yī)療器械如人工關節(jié)，日前上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)對外發(fā)布《關于第六批國家組織藥品集中采購(胰島素專項)相關企業(yè)及產(chǎn)品清單的公示》，這意味著胰島素專項國家集采拉開序幕。。同樣，隨著西格列汀二甲雙胍片進入國家醫(yī)保，其在國內(nèi)的銷售額也不斷增長。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院西格列汀二甲雙胍片(規(guī)格:每片含磷酸西格列汀50mg(以西格列汀計)和鹽酸二甲雙胍850mg)(商品名:“捷諾達”)2020年銷售金額為1.56億元人民幣，2016年至2020年年復合增長率為66.13%。

通化東寶表示，人口老齡化及城市化的發(fā)展，帶來的不良生活方式使糖尿病患者人數(shù)進一步增加；此外，糖尿病創(chuàng)新藥物的不斷發(fā)展，也使得我國糖尿病藥物需求在不斷增長。此次門冬胰島素及西格列汀二甲雙胍片獲批，標志著公司產(chǎn)品線進一步豐富，與公司現(xiàn)有糖尿病領域上市品種形成協(xié)同效應，有利于提升并鞏固公司在國內(nèi)糖尿病治療領域的市場領先地位，為廣大糖尿病患者提供更豐富、更全面、更高性價比的用藥選擇。未來，公司將繼續(xù)圍繞糖尿病及內(nèi)分泌治療領域的前沿治療技術、關鍵技術，緊跟全球創(chuàng)新趨勢，打造國內(nèi)一流、世界領先的專業(yè)研發(fā)技術及商業(yè)化平臺。